메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 약제로 시작해 신장약, 심부전약으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제의 전철을 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)이 그대로 밟고 있다.제2형 당뇨병 및 만성신장질환자를 대상으로 한 임상 결과 GLP-1 제제 세마글루타이드는 신질환 발생 위험을 24% 낮추며 유망한 적응증 확대 가능성을 제시했다.덴마크 현지시간 5일 노보 노디스크는 세마글루타이드의 신장 질환 사건에 대한 효과를 살핀 FLOW 임상 헤드라인 결과를 공개했다.GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽이 신장약으로의 가능성을 열어주는 유망한 임상 결과를 발표했다.오젬픽이라는 제품명으로 승인된 세마글루타이드는 주 1회 피하 주사방식의 당뇨병 치료제로 같은 성분의 비만약(위고비)도 판매되고 있다.임상은 제2형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD)을 가진 환자 3533명을 대상으로 신장장애 진행 및 신장 및 심혈관 사망 위험 예방 효과를 확인하기 위해 위약이나 세마글루타이드 1.0mg을 투약해 결과를 비교했다.1차 평가 변수에는 CKD의 진행 상태와 신장 및 심혈관 사망 위험을 측정하는 5가지 지표가 포함됐다.분석 결과 위약에 비해 세마글루타이드 1.0mg으로 치료받은 사람들은 심혈관 및 신장 사망률이 24% 낮아져 통계적으로 유의한 효과를 입증했고, CKD 및 심혈관 구성 지표에서도 위험 감소가 나타났다.안전성 프로파일은 이전의 세마글루타이드 1.0mg 투약 임상 결과와 일치하는 안전하고 좋은 내약성이 확인됐다.마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발담당 부사장은 "세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행의 위험을 감소시킨다는 임상 결과는 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성신장질환을 가지고 있다는 점에서 세마글루타이드가 이들에게 첫 번째 GLP-1 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 오젬픽에 대한 적응증 확대 승인을 신청할 예정이다.GLP-1·GIP 이중 작용제 터제파타이드(제품명 마운자로) 역시 신장질환 분야로의 확장 가능성 타진에 나섰다.터제파타이드 개발사 일라이릴리는 현재 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만인 사람들의 만성신장질환에 터제파타이드가 효과적인지 확인하는 임상을 기획, 환자들을 등록하고 있다.신장약을 기점으로 GLP-1의 적응증 확대를 위한 임상연구는 수년간 지속될 전망이다.올해 초 발표된 연구(DOI: 10.1136/gutjnl-2023-330962)에서 GLP-1은 제2형 당뇨병 환자에서 만성 간 질환을 억제해 지방간염 치료제로의 가능성도 열어놨다.이어 폐쇄성 수면 무호흡증 감소에도 긍정적인 효과를 나타낼 뿐 아니라 뇌 염증을 억제해 알츠하이머나 파킨슨병 치료에도 도움이 될 수 있다고 보고되는 등 관련 연구가 잇따르고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자난공불락으로 신약의 무덤으로 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 정복이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율을 기록한 데 이어 아케로 테라퓨틱스사 역시 레스메티롬의 성적을 뛰어넘는 임상 2상 탑라인 결과 공개로 맹추격을 예고한 것.일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide), 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내는 등 벌써부터 MASH 신약후보물질들의 임상 대전 양상이 펼쳐지고 있다.현지시간 4일 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin) 관련 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 공개했다.간에 지방이 과도하게 축적되면 간 세포에 스트레스와 손상을 줘 염증과 섬유증을 유발하는 MASH 상태에 접어들고 간경변, 간부전, 암으로 진행될 경우 사망에 이를 수 있다.HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과표. 아케로 테라퓨틱스사가 MASH 신약후보물질 에프럭시퍼민 2상 결과 공개를 통해 상용화에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬을 맹추격했다.HARMONY 2b 임상은 섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 지정 시험으로 설계됐다.연구에는 총 128명의 환자가 등록됐고 무작위로 24주 동안 에프럭시퍼민 28mg 또는 50mg을 주 1회 피하 투여하거나 위약을 투여받았으며, 1차 유효성은 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 피험자의 비율로 판별했다.2차 평가 변수는 96주차에 ▲1단계 이상 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲2단계 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 ▲간 효소, 간 섬유증의 비침습적 지표, 혈당 조절, 지단백질 및 체중의 기준치 변화 등이 포함됐다.분석 결과 96주차에 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 24%에 그친 반면 에프럭시퍼민 28mg은 46%, 50mg은 75%였다.MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 3%, 28mg이 31%, 50mg이 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 각각 24%, 62%, 57%, 1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 비율은 각각 9%, 42%, 54%로 나타났다.현재 상용화 단계에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬은 52주차 80mg 투약군에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증의 악화없이 MASH 관해를 달성했지만 에프럭시퍼민은 해당 항목의 수치가 57~62%에 달한 것.24주차에서 96주차 사이의 반응 변화를 분석한 결과 MASH 악화 없이 광범위한 섬유증 개선뿐 아니라 특히 50mg에서 지속적인 반응이 관찰됐다.임상 중 사망자는 없었고 가장 빈번한 부작용은 일시적인 1등급 또는 2등급 위장관 증상(설사, 메스꺼움, 식욕 증가)이 보고됐다.에프럭시퍼민 투약군 중 3명이 24주차와 96주차 사이에 이상반응으로 인해 임상을 중단한 반면(28mg군에서 2명, 50mg군에서 1명) 위약군에서는 한 명도 발생하지 않았다.이와 관련 HARMONY 임상 수석 조사관인 스티븐 해리슨 박사는 "96주차에 50mg 투약군에서 관찰된 MASH 악화없이 1단계 및 2단계 이상 섬유증 개선 관련 결과는 현재까지 공개적으로 보고된 것들 중 가장 크다"며 "이는 SYNCHRONY 3상 연구에 낙관할 수 있는 이유"라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 없는 대사이상관련 지방간염(MASH) 분야에서 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 첫 신약으로 등극할 것으로 관측된다.임상 3상 결과에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율로 유의미한 효과를 입증하며 내달로 예정된 미국 FDA 승인 문턱을 무난히 통과할 것으로 기대감을 모으고 있는 이유다.특히 일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide)가 MASH에서도 효과를 보인다는 2상 연구에 이어 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내 레스메티롬을 필두로 전 세계 33조원에 달하는 MASH 시장 쟁탈전이 본격화될 것이란 전망이다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상 결과를 공개하면서 첫 MASH 신약으로 등극할 것으로 관측에 힘이 실리고 있다.영국 옥스퍼드대 스티븐 A. 해리슨 등 연구진이 진행한 간섬유화를 동반한 MASH 환자에서의 레스메티롬의 3상 무작위, 대조 임상시험 결과가 국제학술지 NEJM에 8일 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309000).과도한 알코올 섭취로 인해 발생하는 지방간이 아닌 비알코올성 지방간염은 NASH(nonalcoholic steatohepatitis)라는 용어로 사용됐지만 최근 명칭 개정을 통해 대사이상 관련 지방간염을 칭하는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)로 변경됐다.이와 함께 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 용어도 대사(기능 장애) 관련 지방간 질환(MAFLD)로 명칭이 변경됐다.MAFLD는 알코올 섭취로 인한 것이 아닌 간에 과도한 지방이 축적돼 발생하는 상태로 지방간 상태가 지속되면, 간에 염증이 생기고 간의 섬유화 또는 흉터가 생기는 MASH 단계로 접어든다.MASH 상태가 지속되면 섬유화로 인해 수년 후 간경화 및 간 기능 상실, 간부전 및 간암과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있다.현재까지 개발된 MASH 치료제는 없지만 레스메티롬은 3상을 통해 유망한 결과를 보였다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.효과는 투약 52주차에 섬유증의 악화 없는 MASH의 관해율(MAFLD 활동 점수 2점 이상 감소, 점수 범위 0~8점) 및 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증의 개선으로 측정했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.이상반응으로는 설사와 메스꺼움이 위약보다 레스메티롬 투약군에서 더 자주 발생했고, 심각한 부작용의 발생률은 80mg 레스메티롬 그룹에서 10.9%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 12.7%, 위약 그룹에서 11.5%로 비슷했다.레스메티롬의 FDA 최종 승인 여부는 내달 14일로 예정돼 있다.김성은 대한간학회 홍보이사(한림의대 내과)는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생 여부에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자-2014년 FDA, 노보 노디스크 LGP-1 수용체 작용제 삭센다(리라글루타이드) 비만 치료제로 승인.-2017년 FDA, 노보 노디스크 GLP-1 수용체 작용제 오젬픽(세마글루타이드) 당뇨병 치료제로 승인.-2021년 FDA, 노보 노디스크 GLP-1 수용체 작용제 위고비(세마글루타이드) 비만 치료제로 승인.-2022년 FDA, 일라이릴리 GLP-1·GIP 2중 작용제 마운자로(터제파타이드) 당뇨병 치료제로 승인.-2023년 FDA, 일라이릴리 GLP-1·GIP 2중 작용제 젭바운드(터제파타이드) 비만 치료제로 승인.지난해 미국 시가총액 7위에 랭크돼 있던 존슨앤존슨이 올초 탑10 리스트 밖으로 밀려났다. 반면 처음으로 탑10 리스트에 이름을 올린 건 당뇨병 치료제 겸 비만약으로 주가를 높인 일라이릴리(9위). 세계 GLP-1 시장 점유율의 과반을 차지한 노보 노디스크 역시 비만약을 앞세워 시가총액의 덩치를 키우고 있다.2022년을 제외하고 2020년부터 줄곧 탑10 리스트에 포진해 있던 글로벌 공룡기업 존슨앤존슨이 밀려나고 릴리사가 흥행 돌풍을 일으켰다는 건 상징적인 사건으로 읽힌다. "없어서 못 판다"고 할 정도로 전세계적으로 GLP-1 수용체 작용제 계열의 비만약 열풍이 그만큼 뜨거웠다는 뜻이다.비만 유병률이 늘어나면서 이에 따른 고혈압, 당뇨병 등의 대사질환자들도 늘어나는 추세다. 출처 : 질병관리청, 국민건강영양조사(2022년 기준).인체 호르몬과 유사한 방식으로 작동하는 비만치료제 신약이 앞다퉈 상용화되면서 치료 패러다임이 바뀔 수 있다는 전망이 나온다. 당뇨병, 심장병, 고혈압 등 성인병과 그로 인한 합병증으로부터 '과체중'과 '비만'의 문제를 따로 떼어놓고 말하기는 어렵기 때문. 다양한 내분비 및 심혈관계 학술단체들이 공통적으로 비만치료제 신약에 대한 사용 권고 등급을 높인 것도 같은 맥락이다.별개의 치료법으로 접근했던 신장부터 심부전, 고혈압, 당뇨병 등의 각종 질환들이 체중 감소를 통해 예방되거나 개선되면서 연구 및 임상의 무게추도 얼마만큼 체중을 잘 감량할 수 있느냐에서 비만 상태 개선을 통한 심혈관계 추가 혜택 부분으로 옮겨가고 있다.■체중 감소 경쟁 → 심혈관 혜택 확인으로2023년은 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 재발견한 해라고 해도 과언이 아니다. 얼마나 많이 체중을 감량시키는지를 두고 경쟁하던 것에서 더 나아가 체중 감소가 실제 심혈관계에 긍정적인 영향을 미치냐 여부에 초점이 모아진 것.세마글루타이드 성분의 비만약 위고비의 심혈관계 효과를 살핀 SELECT 임상 결과는 작년 11월 필라델피아에서 열린 미국심장협회 과학세션에서 임상의의 이목을 끌었다.세마글루타이드는 선행 연구에서 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 감소시켰지만 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자에서도 이런 혜택이 나타나는지는 확인되지 않았다.SELECT 임상은 총 1만 7604명의 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중인 사람들을 1:1로 무작위 할당해 8803명은 세마글루타이드를, 8801명은 위약을 받도록 배정해 투약 후 심혈관계 사건의 변화를 살폈다.세마글루타이드 또는 위약에 노출된 기간의 평균은 34.2±13.7개월이었고, 추적 관찰 기간의 평균은 39.8±9.4개월로 분석 결과 심혈관 사건 발생은 세마글루타이드 그룹의 8803명 중 569명(6.5%)에서, 위약 그룹의 8801명 중 701명(8.0%)에서 발생해 세마글루타이드 투약이 위험도를 약 20% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.80).이와 관련 미국 클리블랜드 임상 연구 센터 스티븐 니센 교수는 "체중을 줄이는 것이 심혈관 질환과 사망률을 감소시킬 수 있다는 것을 증명한 임상시험이었다"며 "비만으로 인한 심혈관계 악화를 개선하는 치료법이 필요했기 때문에 세마글루타이드는 비만 환자들을 위한 새로운 시대의 시작"이라고 평가했다.당뇨병이 없는 비만 또는 과체중인 사람들을 대상으로 세마글루타이드 투약의 심혈관계 보호 효과를 살핀 SELECT 임상 결과. 세마글루타이드 투약군에서 심혈관 원인 등 복합 사망 위험의 20% 감소가 관찰됐다.특히 심혈관계 사건 발생의 이벤트 곡선이 6개월 미만 시점부터 유의미한 격차를 보인다는 점에서 GLP-1의 작용은 단순히 체중만 감소시키는 것 이외의 중성지방이나 혈당, 혈압 감소와 같은 플러스 알파 작용을 암시했다.조영민 대한당뇨병학회 연구이사(서울대병원 내분비내과)는 "과체중, 비만이 성인병 등의 병태 생리에 영향을 많이 주기 때문에 체중을 뺀다면 좋아지는 부분이 많지만 그렇다고 이런 개선 효과를 모두 체중 감소만으로 설명하긴 어렵다"고 말했다.그는 "체중 감소와는 별개로 항염증 작용이나 내피세포 기능 개선과 같은 부분이 작용하는 것으로도 추측해 볼 수 있다"며 "GLP-1 계열 약제 트루리시티는 체중 감소 효과가 크지 않지만 콩팥에서 단백뇨도 줄이고 뇌졸중도 줄인다는 연구 결과가 나온 바 있다"고 설명했다.그는 "해당 약제들은 체중 감량에 플러스 알파로써 혈당 감소, 지방간 감소, 혈압 감소와 같은 작용들이 상호 작용하는 것으로 보인다"며 "따라서 체중이 빠지면 성인병의 상당 부분이 개선되지만 그게 전부는 아니"라고 덧붙였다.미국심장협회에서 발표된 SURMOUNT-1 임상의 사후 분석에서 터제파타이드가 상당한 체중 감소를 가져온 것에 이어 심장대사 프로필의 개선과 관련을 나타낸 바 있다.유럽심장학회 연례회의(ESC 2023)에서도 치료제가 마땅치 않았던 박출률 보존형(HFpEF) 비만 관련 심부전에 GLP-1 계열 비만 치료제 세마글루타이드가 효과를 나타낸다는 결과가 나오면서 해당 분야의 첫 신약 탄생을 예고했다.■비만약 없이 대사질환 관리 없다…학회도 지침 반영비만인 사람이 5~10% 체중을 감소시킬 경우 고혈압 환자의 수축기 혈압을 약 3 mmHg 정도, 제2형 당뇨병 환자의 경우 헤모글로빈A1c를 0.6~1% 감소시킬 수 있다.고혈압과 당뇨병 위험군이면서 생활습관 중재만으로는 체중 유지가 불충분할 때 비만약물의 사용이 필요할 수 있다는 것.미국당뇨병학회(ADA)가 발표한 2024년 당뇨병 관리 지침에서도 이같은 변화가 반영됐다.비만 관리 항목에서 ADA는 행동적, 약리학적, 수술적 접근을 포함한 비만 관리의 개별화를 권장하고 GLP-1 수용체 작용제 또는 체중 감소 효능이 더 큰 GLP-1·GIP 2중 작용제의 사용은 당뇨병 환자의 비만 관리를 위해 선호된다고 제시했다.GLP-1·GIP 2중 작용제 터제파타이드(마운자로), GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(위고비).ADA 최고 과학 의료 책임자 로버트 개베이(Robert Gabbay) 박사는 "약물을 통한 비만 관리는 작년 한 해 동안 가장 큰 변화 중 하나"라며 "당뇨병과 비만은 간 질환의 주요 원인이 되고 있다"고 각종 질환의 상관성에 대해 설명했다.유럽심장학회의 2023년 지침 역시 "비만인 제2형 당뇨병 환자의 경우 체중을 줄이는 것이 치료의 초석"이라며 "5% 이상의 체중 감소는 제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 성인의 혈당 조절, 지질 수준 및 혈압을 향상시키고 이는 비만 치료제를 도입함으로써 달성할 수 있다"고 제시한 바 있다.세계적인 학회들도 비만 신약의 효용에 주목, 권고 등급을 상향하고 있는 만큼 성인병 예방이나 개선을 위한 비만약의 초기, 적극적인 사용이 보다 보편적인 형태의 패러다임이 될 수 있다는 것.김난희 당뇨병성신증연구회 회장(고려의대)은 "성인병을 개선하고 예방하는 데 체중만 줄이면 다 되는 것은 아니지만 대부분은 체중을 줄이면 해결되는 문제들이 많다"며 "GLP-1에 GIP를 합친 2중 작용제가 나왔지만 GIP/GLP-1/글루카곤 수용체 3중 작용제 레타트루타이드가 개발 중에 있어 기대감이 크다"고 말했다.그는 "터제파타이드가 최대 24kg를 체중 감량 효과를 보였지만 3중 작용제는 26kg까지 감량 효과를 나타냈다"며 "이 정도는 수술에 준하는 정도이기 때문에 약제 사용에 따른 심혈관계 결과에 대해 굉장한 변화를 보일 것 같다"고 강조했다.이어 "다만 좋은 약이 있는 것과 그 약을 적절히 쓸 수 있느냐는 다른 문제"라며 "전세계적으로 GLP-1 계열 약제가 품귀현상에 시달리고 있어 과연 해당 약제가 얼마나 국내에 보급될지, 보험 정책은 어떻게 적용될지가 관건"이라고 덧붙였다.■비만 신약의 청사진? "가격·부작용이 관건"GLP-1 계열 약제가 내분비, 심혈관계에 복합적으로 상호 작용하는 만큼 적응증을 확대하기 위한 걸음도 바빠지고 있다.터제파타이드의 경우 만성 신장질환부터 심뇌혈관질환을, 세마글루타이드는 두개내 고혈압과 초기 알츠하이머, 비알콜성 지방간염, 알콜중독 치료를, 리라글루타이드는 다낭성 난소 증후군에 효과를 확인하기 위한 임상을 계획 중이거나 진행 중이다.실제로 최근 공개된 제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)자에 대한 SGLT-2i 및 GLP-1 작용제 투약에서 환자의 심혈관 위험 감소가 관찰된 바 있고, 제2형 당뇨병 환자에서 타 당뇨병 약제 대비 GLP-1은 대장암의 위험을 더 낮춘다는 각종 효과가 확인되고 있다.GLP-1 계열 약제의 대표적인 부작용으로는 위장관계 장애가 거론된다. GLP-1 계열의 비만 신약이 '올인원' 약제로서 치료의 패러다임을 바꿀 것이란 전망이 나오고 있지만 비관론도 나름의 근거를 제시한다. 무엇보다 '신약'이라는 특성상 안전성 검증에서 자유롭지 못하고 신약의 존재 가치를 반영한 약가도 지속 투약에 힘을 빼는 요소라는 것.GLP-1 약제의 대표적인 부작용으로는 위장관 장애가 꼽힌다. 일부 연구에서 부프로피온-날트렉손과 비교해 GLP-1 작용제 사용은 췌장염 발생 위험을 9배, 장 폐쇄를 4.2배, 위마비를 3.67배 높이는 것으로 나타났다.조영민 대한당뇨병학회 연구이사는 "실제로 GLP-1 투약에 따른 오심, 구토와 같은 위장관 장애는 빈번하게 발생하는 편이지만 서서히 용량을 올리면 충분히 견딜만 하다"며 "최근 자살충동 이슈도 부각되고 있지만 오히려 살이 빠지면 활력이 늘고 기분이 좋아지지 편이기 때문에 우울증 발생에 대한 경험은 없었다"고 밝혔다.그는 "부작용을 커버할 정도로 효과는 좋아 정작 문제는 지속적인 투약에 따른 비용 부담"이라며 "좋은 약이 저렴하게 충분히 공급돼야 원활히 사용할 수 있는데 환자들이 가격 부담을 이유로 1, 2년만에 투약을 중단하는 경우도 종종 있다"고 말했다.실제로 비만 신약들의 효과는 어디까지나 지속 투약을 기반으로 한다. 투약이 중지되면 투약을 통해 얻었던 이점은 원상복귀된다.미국 웨일 코넬 메디슨 종합 체중조절센터 루이스 아론 교수 등이 진행한 비만 성인의 체중 감소를 위한 터제파타이드 장기 효과 임상 결과에선 투약 36주차에 터제파타이드를 중단하자 다시 체중이 불어나는 '요요현상'이 나타났다.조 이사는 "한편 GLP-1이 성인병을 예방하기 위한 올인원 치료제로 널리 사용되기 위해선 현재와 같은 주사 제형으로는 한계가 있다"며 "지금은 주 1회 주사 형태가 가장 많지만 현재 경구제형도 개발되고 있고 경구제로도 체중이 15% 감량되는 것으로 나와 결국 경구제로 재편되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 확대로 중대 변곡점을 맞이한 강직성 척추염 치료제 시장.이 가운데 강직성 척추염 1차 치료제로 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)가 가지는 경쟁력은 무엇일까.건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수가 코센틱스 강직성 척추염 1차 치료제 급여확대 의미를 설명하고 있다.건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 20일 서울 여의도 한국노바티스 본사에서 가진 미디어세션에 참석해 강직성 척추염 치료 중요성과 함께 코센틱스의 활용도를 평가했다.우선 건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다.강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.이상헌 교수는 "강직성 척추염은 인체 다양한 기관에 영향을 미치는 질환"이라며 "단순 척추질환이 아닌 전신 염증성 질환이다. 호흡장애, 골절과 함께 30% 환자는 포도막염이 오게 돼 실명될 수 있다"고 치료의 중요성을 강조했다.그렇다면 강직성 척추염 관련 주요 치료제 급여 확대 속 코센틱스의 강점은 무엇일까.복지부는 이달부터 코센틱스를 필두로 탈츠(익세키주맙, 일라이릴리) 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제와 린버크(유파다시티닙, 애브비), 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)로 대표되는 경구용 JAK 억제제들이 강직성 척추염 대상 급여 범위에 포함했다.글로벌 제약사들이 보유한 주요 치료제가 한꺼번에 급여 대상에 포함되는 데다 일반적인 치료 패턴에 변화가 발생, 국내 임상현장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간 경쟁이 불가피한 상황.그동안 임상현장에서 강직성척추염 약물치료는 비스테로이드 소염제와 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제라는 생제물학적 제제(아달리무맙, 에타너셉트, 인플립시맙 등)가 1차적으로 사용됐지만 12월부터는 코센틱스도 1차 치료제로 활용이 가능해졌다는 점이 특징이다.이상헌 교수는 "기존에 생물학적제제 1차 치료제로 TNF-알파 억제제만이 허용됐는데, 개별환자 특성을 고려할 때 다양한 치료옵션 필요성이 제기돼 왔다"며 "새로운 치료옵션으로 가능하게 된 코센틱스 등 IL-17A 억제제는 질환 초기 부착부염을 유발하는 IL-17A를 직접 차단해 효과적으로 질환을 억제할 수 있다"고 설명했다.그는 "TNF-알파 억제제의 경우 감염과 결핵을 유발하는 우려가 존재한다"며 "코센틱스를 대표로 하는 IL-17A 억제제는 상대적으로 이 같은 우려가 낮음을 입증했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.강직성 척추염까지 급여가 확대되면서 치료제 활용 폭이 늘어날 전망이다. 이 가운데 주사제인 경쟁 치료제 대비 경구제인 한국애브비 린버크(유파다시티닙)의 활용도가 새롭게 주목받고 있다. 경희대병원 홍승재 류마티스 내과 교수가 강직성 척추염 치료의 중요성과 린버크 활용의 가능성을 설명했다.경희대병원 홍승재 교수(류마티스내과)는 13일 애브비가 마련한 행사에 참석해 강직성 척추염 치료의 중요성을 설명하며 린버크 활용 폭이 늘어날 것으로 평가했다.건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다.강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.하지만 초기 증상인 엉덩이뼈 통증을 간과하기 쉬워 병원을 찾을 때는 이미 염증이 흉추까지 침범한 경우가 많다. 강직된 부위는 회복이 어려워 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다. 홍승재 교수는 "강직성 척추염은 약물요법과 비약물요법이 있는데, 약물요법 시에는 염증을 줄이고 통증을 없애기 위해 비스테로이드성 소염제를 우선 사용한다"며 "효과가 없을 경우 면역조절제, 생물학적제제, JAK 억제제 등을 사용할 수 있다"고 설명했다.그렇다면 강직성 척추염 관련 주요 치료제 급여 확대 속 린버크의 강점은 무엇일까.복지부는 이달부터 린버크를 필두로 젤잔즈(토파시티닙, 화이자) 등 경구용 JAK 억제제와 탈츠(익세키주맙, 일라이릴리), 코센틱스(세누키누맙, 노바티스) 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제를 강직성 척추염 대상 급여 범위에 포함시켰다.글로벌 제약사들이 보유한 주요 치료제가 한꺼번에 급여 대상에 포함되는 데다 일반적인 치료 패턴에 변화가 발생, 국내 임상현장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간 경쟁이 불가피한 상황.이 중 린버크의 경우 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제) 또는 IL-17A에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직성 척추염 환자에게 치료 시 보험 급여가 가능하다.임상현장에서는 한 가지 JAK 억제제 실패 시 다른 JAK 억제제를 활용 가능한 점도 긍정적으로 해석했다.경희대병원 홍승재 교수는 "강직성 척추염 환자들을 위한 치료옵션이 제한적인 상황에서 린버크가 급여가 되면서 치료 옵션이 넓어지게 됐다"며 "급여기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 임상현장에서 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.  한편, 한국애브비 측은 강직성 척추염에 더해 추가적인 급여확대 추진을 예고했다.한국애브비 박명철 전무는 "현재 린버크 적응증은 크론병, 강직성 척추염 전단계인 비방사선학적 축성 척추관절염까지 승인받으며 7개로 늘렸다"며 "이중 3개 적응증이 급여로 적용 중인데 내년에 총 5개 적응증이 급여로 적용받을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국발 금리 인상의 여파로 제약바이오 산업이 투자 한파를 겪으면서 오히려 글로벌 대기업들의 막대한 자금력을 기대하는 움직임이 나타나고 있다.기업공개(IPO)가 이전보다 어려움을 겪자 해법으로 인수합병(M&A)이 떠오르고 있는 셈. 지난해부터 꾸준히 언급되던 M&A의 가치가 여러 외부 환경 변화로 실질적인 윈-윈 전략의 하나로 부각되고 있는 것이다.투자한파로 바이오기업 가치가 내려가면서 M&A 논의를 위한 허들이 낮아지고 있다.29일 산업계에 따르면 성사 여부와 별개로 바이오기업의 M&A 논의가 활발해지고 있는 이유 중 하나는 기업의 가치가 낮아지면서 소위 '적정가'에 도달했다는 시각이 있기 때문이다.BNH 인베스트먼트 파트너인 강지수 전무는 "코로나 대유행 중 관심에 힘입어 높은 기업 가치를 인정받으며 투자를 받은 회사들이 있지만 오히려 현 시점에서는 이러한 가치가 발목을 잡는 경우도 발생하고 있다"며 "이들이 적정 가치를 찾아가면서 앞으로는 M&A의 시대가 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.실제 제약바이오업계는 지난해 하반기부터 투자 감소를 체감했던 상황. 금융위원회 자료에 따르면 벤처펀드 결성은 2022년 10.7조원으로 역대 최고치 후 같은 해 4분기부터 감소세를 보인 후 지난 2023년 1분기에는 지난해 같은 기간보다 78.6% 급감했다.또 지난해 벤처투자는 2021년 대비 11.9% 감소한 6.7조원 기록 후 투자심리 위축으로 2023년 1분기 벤처투자는 지난해보다 60.3% 감소했다.이를 현재 상황에 대입해보면 제약바이오산업에 투자가 위축되면서 각 기업 역시 투자가 원활히 이뤄진 시기보다 기업의 가치를 현실화시키거나 낮게 책정할 수밖에 없는 것.신약개발 바이오사 A 대표는 "실제로 최근 M&A에 대한 논의를 진행하고 있고 이러한 배경에는 투자감소 등 현실적인 문제도 포함돼 있다"며 "기업을 키워온 대표로서 아쉬운 부분이 있지만 기존에 가치를 인정받은 기업의 경우 오히려 인수합병을 타진하기 수월해진 면도 있다"고 말했다.2014~2022년간 글로벌 제약바이오 M&A 건수 및 규모(1억 달러 이상), 제약바이오협회  글로벌 이슈 파노라마 발췌(23, 5)한국바이오협회 이승규 부회장은 "M&A논의의 활성화는 바이오벤처의 가치가 낮아진 것도 이유가 있지만 전략적 투자자들이 늘어난 것도 주요 이유 중 하나"라며 "현금을 가진 제약사 등이 방향성과 부합하는 바이오벤처를 적정한 선에서 인수합병하는 것은 생태계적인 면에서 선순환을 기대해볼 수 있다"고 밝혔다.이전에는 재무적 투자자(Financial Investors, FI)자 즉, 자금회수를 위한 투자가 많이 이뤄졌다면 최근에는 투자적 성과 이외에도 기존 사업과의 연결을 통해 시너지를 낼 수 있는 방향의 투자 고민이 이뤄지고 있다는 것.일례로 다국적제약사들은 경기침체, 인플레이션 상승 등의 요인에도 불구하고 블록버스터의약품 특허 만료 등에 따른 새로운 파이프라인 확보를 위해 꾸준히 M&A를 진행하고 있다.화이자의 경우 지난 3월 코로나 백신과 치료제 등을 통해 확보한 현금을 바탕으로 항체약물접합체(ADC) 기업인 미국 시젠을 430억 달러에 인수하며, 항암제 시장에서의 입지 강화를 노리고 있다.또 MSD는 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러에 인수해 궤양성 대장염과 크론병 등 면역학 파이프라인 강화하고 면역학에서의 입지 강화 추진 중이다.이 밖에도 아스텔라스, 노바티스, 사노피, 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카 등이 상반기에 M&A 소식을 알린 상태다.한국바이오협회는 브리프를 통해 "기존 바이오제약 시장에서 M&A는 경영난에 처한 기업을 대기업들이 인수하는 방식이었지만, 코로나를 기점으로 새로운 성장동력의 확보를 위해 인수합병을 진행하는 방식으로 흐름이 변화하고 있다"고 설명했다.한국바이오협회 M&A거래 요인 보고서 일부 발췌(23. 4)특히, 금융위원회 등 정부 부처들이 바이오기업 등 미래 먹거리로 꼽히는 기술기업의 특례상장제도와 M&A, 신기술금융회사 투자 등 상장 외 자금모집 방안을 종합적으로 검토해 실효성 있는 제도개선을 논의하고 있다는 점도 긍정적인 요인 중 하나다.다만, 사모펀드(PEF) 등을 통해 이뤄지는 M&A도 존재하는 만큼 장기적 생태계 구축을 위해 면밀한 검토가 필요하다는 게 업계의 시각이다.투자업계 B 관계자는 "M&A는 사모펀드가 투자를 통해 이익을 실현하는 것도 존재하고 이 경우 매각의 관점에서 바라보는 게 맞다"며 "기업의 가치를 올려서 판다는 명확한 목표가 있기 때문에 수익을 내는 소위 숫자가 나오는 기업에 초점이 맞춰지게 되고 그렇다면 바이오기업의 M&A로는 연결되지 않을 가능성이 높다"고 판단했다.바이오업계 C관계자는 "M&A가 더 활발해져야 한다는 목소리가 나오는 상황에서 큰 카테고리 안에서도 각각의 상황을 면밀하게 살펴볼 필요는 있다"며 "그렇지만 국내외에서 파이프라인 및 치료제 확보를 위해 M&A에 대한 관심이 높아지는 만큼 추후 출구전략으로 다양한 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자일라이릴리가 개발중인 알츠하이머 신약 도나네맙의 효용 및 안전성을 확인할 수 있는 지표가 공개됐다. 앞서 승인된 아두헬름(성분명 아두카누맙)과의 헤드 투 헤드 연구에서 더 강화된 아밀로이드 감소 효과를 보이며 승인 가능성에 기대감을 높였다.15일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 춘계학술대회를 개최하고 최근 주목받고 있는 알츠하이머 신약 도나네맙의 승인 가능성을 점검했다.뇌 속 아밀로이드 단백질 축적이 신경 독성을 유발, 치매의 주 원인이 된다는 아밀로이드 베타 가설에 기반한 다양한 알츠하이머 치료제 신약이 개발되고 있다.2021년 아밀로이드 베타 제거 기전의 아두카누맙이 미국 FDA의 문턱을 넘어선 이후 지속적인 효과 논란에 시달리면서 오히려 비슷한 기전의 치료제에 평가 척도로 활용될 수 있는 가능성이 제기되고 있다.아두카누맙과 도나네맙의 아말로이드 단백질 완전 제거 달성률 비교 표.아두카누맙과의 비교에서 강화된 효과 및 안전성의 입증을 통해 규제기관의 승인을 가능성을 가늠해볼 수 있다는 것.이날 치매학회는 도나네맙과 아두카누맙을 비교한 TRAILBLAZER-ALZ4 임상 탑라인 결과를 공개하며 도나네맙 승인 가능성에 무게감을 실어줬다.미국 브라운의대 신경과 스티븐 샐로웨이 등이 진행한 해당 임상은 도나네맙과 아두카누맙 모두 아밀로이드 베타 단백질 제거 기전을 갖는다는 점에 착안, 두 약제간 아밀로이드 제거 효과를 비교토록 설정됐다.미국 31개 의료기관에서 진행된 임상은 50~85세의 초기 알츠알츠하이머 환자를 대상으로 매 4주마다 도나네맙 700~1400mg(n = 74), 1~10mg/kg 아두카누맙(n = 74)을 76주까지 투약한 후 결과를 살폈다.분석이 가능한 풀 데이터는 도나네맙이 66명, 아두카누맙이 64명이었다.투약 6개월 후 비교 분석 결과 24.1 센틸로이드 미만으로 설정된 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙이 64명 중 1명(1.6%)이었던 것에 반해 도나네맙은 25명(37.9%)로 확연한 차이를 보였다.이어 PET으로 확인한 결과 기저치에서 아밀로이드 센틸로이드 수치는 아두카누맙이 17% 감소에 그친 반면 도나네맙은 65.2%가 감소했다.알츠하이머 위험군에서 인지 저하 가능성을 예측, 진단하는 바이오마커 p-tau217 역시 차이가 분명했다. 투약 6개월 후 아두카누맙 투약군은 오히려 2.8% 증가했지만 도나네맙은 25% 감소하며 승기를 잡은 것.아두카누맙에서 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E)이 주요 부작용으로 보고된 가운데 두 약제간 평가에선 근소하게 도나네맙이 더 안전한 것으로 나타났다.아두카누맙의 ARIA-E는 16명, 도나네맙은 15명이 발생했고 아밀로이드 관련 미세출혈(ARIA-H)은 두 약제 모두 10명으로 같았다.이날 탑라인 결과를 발표한 스테판 에펠바움(Stephane Epelbaum) 릴리 부사장은 "투약 6개월 비교 분석에서 도나네맙은 아두카누맙 대비 아밀로이드 축적 제거에서 우월한 효과를 나타냈다"며 "도나네맙의 빠르고 강한 아밀로이드 제거 효과는 알츠하이머의 핵심 바이오마커인 p-tau 지표 개선과도 연결된 것으로 보인다"고 설명했다.그는 "특히 빠르고 강한 효과에도 불구하고 아밀로이드 베타 가설 기반 약제의 주요 부작용인 ARIA 발생에서도 도나네맙은 상대적으로 안전했다"며 "TRAILBLAZER-ALZ 4 임상은 현재 진행중으로 12개월, 18개월째의 추가 분석이 예정돼 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 백신 및 치료제 개발과 관련 오미크론 변이가 영향이 미치고 있는 것으로 나타났다. 오미크론 이전에는 단일클론항체의 사용 빈도가 높았으나, 이후에는 변이 대응력이 높은 항바이러스제의 사용, 승인이 늘어나고 있다는 것이 특징이다. 6일 국가임상시험지원재단의 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향 자료를 분석한 결과 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향은 약물 재창출, 경구용 제제의 개발, 오미크론 변이에 대한 대응력 확보, 재택 치료 증가에 따른 비대면 임상 대두로 요약된다. 최근 신물질 발굴을 통한 신약 개발이 어려워지는 추세다. 코로나19 치료제 개발도 기존 항바이러스제(경증~중등증) 또는 항염증제(중증)를 대상으로 새로운 적응증을 확대하는 약물 재창출이 주로 활용되고 있다. 치료제 개발은 오미크론 변이 이전과 이후로 나뉜다. 오미크론 이전에는 항체 치료제의 사용 빈도가 높았으나, 이후에는 변이 대응력이 높은 항바이러스제의 사용, 승인이 늘어나고 있다. 자료사진 6일 현재 전세계에서 정식 승인을 받은 코로나19 치료제는 렘데시비르 1종에 불과하지만 긴급 사용 승인을 받은 치료제는 9종이다. 각국 정부로부터 긴급 사용 승인 치료제는 ▲단일클론항체로 리젠코브(REGEN-COV, 리제네론) ▲밤라니비맙&에테세비맙(일라이 릴리) ▲소트로비맙(글락소스미스클라인) ▲이부실드(Evusheld, 아스트라제네카) ▲4종 항바이러스제로 팍스로비드(Paxlovid, 화이자), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크) 2종 ▲항염증제로 덱사메타, 바리시티닙(Baricitinib, 일라이릴리), ▲토실리주맙(Tocilizumab, 로슈)까지 3종이 있다. 코로나19 치료제의 승인, 사용 경향은 오미크론 변이에 대응하는 효과와 치료제 종류에 따라 차이를 보인다. 미국 NIH와 WHO는 항염증제인 덱사메타손을 중증질환자 대상으로 바리시티닙, 또는 토실리주맙과 병용 사용할 것을 계속 권장하고 있다. 단일클론항체는 오미크론 변이 대응 효과에 따라 실제 현장에서 사용하는 빈도가 달라지고 있다. 리젠코브, 밤라니비맙+에테세비맙(칵테일)은 오미크론 변이 대응력이 떨어져 일선 병원에서 사용을 축소하고 있으나, 소트로비맙과 이부실드의 경우 오미크론에 효과적인 것이 확인돼 미국 정부가 점차 보유량을 확대하고 있다. 미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 2022년 1월 구매계획이며, 이부실드 70만 도즈에 대한 구매계약을 완료했다. 항바이러스제는 타 치료제보다 오미크론 변이 대응력이 높은 것으로 나타나 승인 허가 사례가 늘고 있다. 팍스로비드는 코로나 증상발현 5일 이내에 투여하면 입원과 사망 확률이 88% 감소한다는 연구 결과의 발표 이후, 유럽의약청 약물사용자문위원회 사용 권고(12월 16일), 미국 FDA 긴급사용 허가(12월 22일), 한국 식약처 긴급 사용 승인(12월 27일)을 받았다. 또 다른 항바이러스제인 몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급 사용 허가를 받은(11월 4일) 이후, EU 국가 중에 덴마크가 가장 먼저 승인했고(12월 16일), 연이어 미국(23일)과 인도(28일)에서 긴급 사용 허가를 받았다. 급증하는 코로나19 환자로 인한 의료기관 과부하를 방지하고, 의료진과 다른 환자들의 감염을 막기 위해 재택 치료 및 비대면 임상시험을 활발하게 진행하고 있다. 비대면 임상시험(PANORAMIC COVID-19 In the Community)은 영국 국립보건연구원(NIHR)이 후원하고 옥스포드 대학교가 주관한다. 임상시험은 코로나19 환자 1만 600명을 대상으로 의료기관 과부하를 고려해 100% 재택에서 수행된다. 임상 치료제는 몰누피라비르이며, 최근 5일 내 코로나19 증상이 발현하고 PCR 검사 양성 반응이 나온 50대를 대상으로 한다. 우리 정부도 경증~중등증 환자들이 가정 또는 생활치료센터에서 쉽게 치료받을 수 있는 경구 치료제를 개발, 확보하기 위해 노력하고 있다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난 12월 20일, 생활치료센터에서 경증환자 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 5개소를 '치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터'로 지정했다. 또한 재택치료자도 연구간호사 등 의료진 방문이나 외래진료 등 선택을 통해 임상시험에 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 국가감염병임상시험사업단(34개 병원 참여)은 2021년 한 해에만 코로나19 치료제 5개사 임상시험 6건, 백신 5개사 임상시험 7건을 지원했다. 배병준 국가감염병임상시험사업단 단장은 "국산 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상시험을 성공적으로 지원한 바 있다"며 "앞으로 변이 대응 능력 확보를 위해 국가감염병임상시험센터 협의체에서 승인된 2상 임상시험 과제까지 치료제 임상시험 중점 지원 대상 확대를 추진하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(이하 CGRP) 계열 편두통 예방 치료제가 잇달아 국내에 등장하면서 치료 패러다임의 변화가 예고되고 있다. 특히, 기존의 일라이릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)에 두 번째 CGRP 표적항체약품인 한독테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)가 등장하면서 새로운 치료옵션을 제공하고 있는 상황. 지난 10월부터 주요 병원에서 사용이 가능해진 가운데 상대적으로 분기별 투여가 가장 큰 차별점이자 장점이다. 한독테바가 아조비 출시를 맞아 개최한 간담회에서 대한두통학회 조수진 회장(동탄성심병원 신경과)은 편두통 치료의 중요성과 치료제의 의미를 밝혔다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 지난 7월 말 HALO 연구를 근거로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험으로 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 실시했다. HALO EM 연구결과 아조비는 월 1회 혹은 3개월에 1회 투여한 결과 위약대비 12주차에서 월 편두통 일수가 평균 3.4~3.7일 감소했으며, 약 45%이상의 환자에서 월 편두통 일수가 50%이상 감소해 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 아조비를 1년간 투여한 결과 79%가 1년 동안 치료를 받았고 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자군 모두에서 월 편두통 일수가 지속적으로 감소하는 것으로 분석됐다. 대한두통학회 조수진 회장 CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 타깃하고 있기 때문. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅 해 억제하는 기전을 가지고 있으며, 편두통 치료를 목적으로 만들어진 타깃팅 치료제이기 때문에 상대적으로 부작용에서 자유롭다는 평가도 받고 있다. 대한두통학회 역시 CGRP 표적 항체약품 등 편두통 치료 환경이 변화함에 따라 최근 진료지침 개정을 완료한 바 있다. 조수진 회장은 "CGRP 계열 약물인 프레마네주맙은 성인 삽화편두통 환자에서 편두통 예방약제로 사용하는 것을 권고한 상황"이라고 밝혔다. 현재 국내에서 처방이 가능한 약물은 앰겔러티와 아조비. 이중 아조비는 CGRP 계열 약물 중 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있다는 것을 강점으로 내세우고 있다. 지난 10월 병원 내 처방이 가능해지면서 약 3개월의 처방경험이 쌓인 상태. 처방경험에 대해 조 회장은 "처음에 나온 약이 갖고 있는 장점과 이어 두번째 나온 약이 갖고 있는 장점이 각각 존재한다"며 "3개월에 한번 맞는다는 점이나 투여 편의성은 장점이지만 3개월 만에 효과를 보긴 짧고 환자별 차이도 있기 때문에 좀 더 지켜봐야할 것으로 생각한다"고 밝혔다. 편두통 예방치료 약제(조수진 회장 발표 내용 일부발췌) 다만, 아조비를 포함한 CGRP 계열 치료제의 경우 약 50~70만원 정도의 비싼 비용이 걸림돌로 작용하고 있다. 병원까지 찾는 환자의 경우 높은 치료비를 부담하더라도 치료해야 된다는 인식이 있지만 반대로 가격이 장벽으로 작용할 수 있다는 게 조 회장의 지적이다. 그는 "가격이 저렴하지 않은 것은 사실이고 학회 차원에서도 치료를 못 받는 편두통 환자를 위해 기금을 운영하기로 했다"며 "이전에는 편두통을 참고 견뎠지만 이젠 병가나 휴가를 내기 때문에 사회경제적 손해와 의료지출에 대한 고민도 필요해 보인다"고 설명했다. 결국 궁극적으로는 편두통 치료제 역시 급여를 통한 환자 지원에 대한 노력이 필요하다는 의미. 조 회장은 "급여는 재정이나 경제적 이득을 고려 안할 수는 없지만 편두통 급여에 대한 논의를 하고 있다"며 "모든 환자에 급여를 하는 것은 불가능 하겠지만 일정기간과 환자군에 대한 설정을 통한 급여는 타당하다고 생각한다"고 말했다. 끝으로 그는 "급여가 시급한 환자군에 대한 세부적인 진단기기준은 심도 있는 논의가 필요할 것으로 보인다"며 "사회적 인식에 따라 급여기준의 정도나 넓이도 달라질 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다. 자이프렉사 제품사진이다. 21일 보령제약에 따르면, 이번 계약을 통해 회사 측은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다. 이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 일라이릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)에 두 번째 CGRP 표적항체약품인 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)가 국내 허가를 받으면서 편두통 치료제 시장 재편이 예고되는 모습이다. 아직 속단하기는 이르지만 해외에서 시장을 넓히고 있는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 약물이 속속 등장하는 만큼 장기적 관점에선 CGRP 계열 약물로 편두통 치료제 시장 판도 변화에 대한 시각이 나오고 있는 것. 특히, 아직 국내에 허가받은 2개 약물이 급여를 받지 못한 상황에서 '가격'이 시장 점유의 핵심이 될 것이라는 게 임상현장의 공통된 시선이다. 지난 2019년 앰겔러티가 CGRP 계열 약물로 첫 허가를 받은 가운데 최근 아조비가 식약처의 허가를 받았다. 국내에 먼저 상륙한 CGRP 계열 약물은 릴리의 앰겔러티로 지난 2019년 9월 국내 허가를 받아 같은 해 12월 출시됐다. 여기에 지난 27일 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면서 경쟁이 불가피하게 됐다. 또 제약업계에 따르면 암젠의 CGRP 계열 약물인 에이모빅(성분명 에레뉴맙)도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려져 글로벌에서와 마찬가지로 향후 3파전의 양상의 경쟁도 전망이 가능해진다. 미국에선 지난 2018년 5월부터 9월까지 에이모빅, 아조비. 앰겔러티 순으로 승인을 받았으며, 글로벌 매출은 2020년 기준 ▲에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원) ▲앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원) ▲아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등을 기록했다. CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 타깃하고 있기 때문. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅 해 억제하는 기전을 가지고 있으며, 편두통 치료를 목적으로 만들어진 타깃팅 치료제이기 때문에 상대적으로 부작용에서 자유롭다는 평가도 받고 있다. 실제 지난 4월 열린 대한두통학회 춘계학술대회 역시 CGRP 계열 약물이 주요 이슈로 다뤄지면서 심도 있는 논의가 이뤄지기도 했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. "CGRP 계 약물 시장 커질 것…급여 순서 영향 있을 듯" 특히, 임상현장에서 새로운 치료제가 허가를 받은 만큼 선택옵션 증가 측면에서 시장 파이가 더 커질 것으로 내다 봤다. 고신대병원 신경과 이원구 교수는 "CGRP를 타깃하는 약물이 하나 더 늘었기 때문에 처방이 더 늘어날 수는 있다"며 "비용 등의 한계가 있어 시장이 완전히 쏠리진 않겠지만 영향은 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 이 교수는 "국내에서는 앰겔러티가 먼저 사용됐지만 두 치료제 모두 기전이 유사한 약물이다"며 "임상현장의 경험과 이후 만들어지는 데이터들에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 현재 앰겔러티와 아조비는 비급여 치료제로 앰겔러티의 경우 한번 투여에 50~70만원의 비용이 드는 것으로 알려져있다. 다만, 앰겔러티가 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했기 때문에 아조비도 보험급여 신청이 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 익명을 요구한 A종합병원 신경과 교수는 "현재로서는 두 가지 CGRP 약물이 있다면 선택의 가장 큰 요인은 가격이다"며 "약을 쓸 수 있는 환자는 한정돼 있고 효과는 모두 좋다면 가격 경쟁력에 따라 갈릴 것으로 본다"고 언급했다. 또한 그는 "과거 PPI제재가 급여가 안 되고 삭감이 많이 됐을 때는 사용이 적었지만 결국 시장을 차지하고 있는 상황"이라며 "CGRP 약물 역시 효과는 검증 됐기 때문에 미래를 봤을 땐 편두통 시장판도도 움직일 것으로 본다"고 전했다. 한편, 대한두통학회의 경우 CGRP 치료제 관련해 권고수준을 높인 진료지침을 개정하며 마무리 작업을 진행 중인 상황. 궁극적으로는 CGRP 치료제가 급여권에 진입할 필요가 있다는 점에서 공감대가 있는 만큼 급여 규정을 정하는 과정 등에서 편두통 환자를 평가하기 위한 다양한 방법의 급여화 논의기 필요하다는 게 학회의 입장이다. 두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스 신경과)은 "CGRP 약물을 맞아도 될 사람인지를 선별할 수 있는 기준 등에 대해 작업을 하고 있다"며 "가령 5가지 약물 중 3가지 이상에서 난치나 효과가 좋지 않다는 등 여러 장애 스케일 등을 포함한 작업으로 이해하면 될 것 같다"고 말했다. 이어 주 부회장은 "앞서 춘계학술대회 보다 급여 필요성에 대해 더 긍정적인 입장인 것은 맞다"며 "이미 유럽 등의 나라에서 급여 사항이 있고 국내도 마련돼야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 시판 허가를 받았다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 21일(현지시간) 홈페이지를 통해 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 내린 권고안에 따라 적응증 확대가 이뤄졌다고 발표했다. 것이다. EU는 자디앙의 유심박출률 감소된 심부전 적응증 확대를 승인했다(베링거인겔하임 홈페이지 발췌) 이번 승인은 엠파글리플로진이 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. EMPEROR-Reduced 연구는 SGLT2 억제제 관련 포괄적인 임상연구인 EMPOWER 임상 프로그램의 일환으로, 심장‧신장‧대사질환 영역에서 엠파글리플로진이 환자에 미치는 영향평가를 중점으로 하고 있다. 연구결과, 1차 평가변수에 대한 엠파글리플로진의 효과는 제 2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 또 주요 2차 평가변수 분석에서는 엠파글리플로진이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 조사됐다. 임상연구원으로 참여한 프랑스 로렌대학교 파에즈 자나 교수는 "이번 승인은 유럽 내 수백만 명의 환자에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "엠파글리플로진과 같은 신규 치료 옵션은 생명을 살리고 병원 입원 시간을 줄이게 해준다"고 평가했다. 자디앙 제품사진. 이어 베링거인겔하임 부사장 와히드 자말 부사장은 "자디앙은 제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관계 보호 효과 및 심혈관계 예후 개선을 보여준 최초의 SGLT2 억제제"라며 "당뇨병 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에게 자디앙을 치료 옵션으로 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다. 이와 함께 자디앙이 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 허가를 받으면서 올해 안에 EMPEROR-Preserved 임상연구 결과도 발표될 것이라는 게 일라이릴리의 설명이다. 일라이 릴리 제품개발부 부사장인 제프 에믹 박사는 "EMPEROR-Preserved 임상연구에서는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 엠파글리플로진의 영향을 살펴보고 있다"며 "전 세계 수백만 명의 심부전 및 주요 대사질환 환자를 위한 솔루션을 찾고자 지속적으로 노력하고 있다"고 강조했다.